| 取消GAP認(rèn)證意味著什么？ |
2月15日，國家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布消息稱：2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。 這則簡短得僅有幾十個(gè)漢字的訊息，卻在醫(yī)藥行業(yè)掀起軒然大波，相關(guān)媒體也有跟進(jìn)。還有業(yè)內(nèi)人士將其與藥品相關(guān)的其它幾個(gè)規(guī)范的命運(yùn)進(jìn)行“聯(lián)想”：下一步，其它幾個(gè)規(guī)范的認(rèn)證檢查會(huì)不會(huì)取消？ 一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問題是：取消GAP認(rèn)證到底意味著什么？ “藥品管理法”對(duì)藥品的非臨床研究、臨床研究以及生產(chǎn)、經(jīng)營均明確提出了質(zhì)量管理規(guī)范要求。 第九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。” 第十六條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。” 第三十條規(guī)定：“藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。” 但“藥品管理法”并未對(duì)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理作出規(guī)范要求。 法律條文除了對(duì)中藥材的銷售提出了原則要求外，其它涉及中藥材的條款就是第四十六條和第四十七條。 第四十六條規(guī)定：“新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。” 第四十七條規(guī)定：“地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”均為提及生產(chǎn)質(zhì)量管理問題。“藥品管理法實(shí)施條例”同樣未就中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理作出具體規(guī)定，僅有第四十條提出：“ 國家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。”不過此條內(nèi)容至今也未真正實(shí)施。 從法律規(guī)范的角度，實(shí)施GAP認(rèn)證是缺乏法律法規(guī)依據(jù)的，取消成為必然。 李克強(qiáng)總理多次強(qiáng)調(diào)，要努力做到讓市場主體“法無禁止即可為”，讓政府部門“法無授權(quán)不可為”， 法定職責(zé)必須為。政府對(duì)應(yīng)當(dāng)放給市場和社會(huì)的權(quán)力，要徹底放、不截留。 2014年8月27日，國務(wù)委員兼國務(wù)院秘書長楊晶在第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議上作了“關(guān)于深化行政審批制度改革加快政府職能轉(zhuǎn)變工作情況的報(bào)告”。在述及開展非行政許可審批事項(xiàng)清理規(guī)范工作時(shí)，楊晶指出：“這些事項(xiàng)中很多名義上不是行政許可，但實(shí)際面向社會(huì)和企業(yè)，設(shè)定隨意性大、實(shí)施不規(guī)范，與依法行政、建設(shè)法治政府的原則相違背。為從根本上解決這一問題，國務(wù)院專門印發(fā)文件，開展清理工作，目的是堵住這個(gè)“偏門”，消除行政審批灰色地帶。” GAP認(rèn)證實(shí)際上就屬于行政審批的“灰色地帶”、“偏門”。 2002年4月，國家藥品監(jiān)督管理局以局令32號(hào)頒布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。時(shí)隔一年多以后，2003年9月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出“關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知”（國食藥監(jiān)安[2003]251號(hào)）。顯然，這是一個(gè)以部門規(guī)章形式設(shè)置的“行政許可”，但卻缺少上位法的支撐。“行政許可法”頒布以后，GAP認(rèn)證活動(dòng)實(shí)際上處于“法無授權(quán)”狀態(tài)。因此，從規(guī)范行政行為、依法行政角度，GAP認(rèn)證行為的取消是必然的。 會(huì)否殃及池魚？ 不少業(yè)內(nèi)同仁在獲悉國務(wù)院決定取消GAP認(rèn)證之后，都自然考慮到下一步其它幾個(gè)涉藥規(guī)范的認(rèn)證會(huì)不會(huì)一并取消？對(duì)此，筆者提出以下幾點(diǎn)思考： 第一，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及藥物非臨床研究、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施均由法律規(guī)定。所謂的GMP、GSP、GLP、GCP的實(shí)施，在“藥品管理法”及其“實(shí)施條例”的相關(guān)條款中均有明確而具體的要求。國家藥品監(jiān)管部門依據(jù)法律規(guī)定制定和頒布的相關(guān)規(guī)章，均具有法律效力。即使相關(guān)認(rèn)證行動(dòng)確有取消的必要，也必須通過修法程序予以確定。 第二，最嚴(yán)格的的監(jiān)管必須以“規(guī)范”的實(shí)施為抓手。黨的十八大以來，黨中央、國務(wù)院從關(guān)注民生、保障人民用藥安全有效出發(fā)，明確要求對(duì)食品藥品安全應(yīng)實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。實(shí)踐表明，相關(guān)涉藥規(guī)范的實(shí)施，對(duì)保障和提升藥品安全水平發(fā)揮了重要作用。 第三，相關(guān)認(rèn)證活動(dòng)有改革的空間。藥品經(jīng)營許可與GSP認(rèn)證活動(dòng)的并軌、藥品注冊(cè)審批與GMP檢查的結(jié)合，均有必要盡快研究相關(guān)政策措施。認(rèn)證行為本身也有必要不斷改革，有的權(quán)限可以進(jìn)一步下放，有的程序可以進(jìn)一步簡化，有的檢查方法可以進(jìn)一步改進(jìn)。 |
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