| 如果BE基地備案制？是喜是憂？ |
小妖在宣武I研會之--藥物I期/BE臨床試驗(yàn)國際化探索與實(shí)踐論壇上，耳朵長了一點(diǎn)，腦袋一熱，突然想到，如果BE基地可能采取備案制。挖挖耳朵，是基地備案制，而不是實(shí)驗(yàn)備案制，會怎么樣？ 1.基地到底夠不夠用？ 有人說基地根本就不夠用。大量的新藥臨床，以及一致性評價(jià)都需要用到臨床基地。經(jīng)過“722慘案”之后，大量臨床基地遭遇挑戰(zhàn)，整改，導(dǎo)致資源更加緊缺。當(dāng)然了，也有人認(rèn)為，基地資源并不緊缺，他們甚至還有機(jī)會挑基地。 這基于市場化運(yùn)作。小企業(yè)很缺錢，缺資源，僅有的項(xiàng)目等著報(bào)名，而這些項(xiàng)目基地不肯接。另一方面，有些大藥企把每一例的價(jià)錢，從2.5炒到了6萬。用錢砸，自然是可以挑選基地，不僅僅是價(jià)格，而且還能產(chǎn)生共研項(xiàng)目，對臨床研究者本身也有學(xué)術(shù)意義。 有人認(rèn)為，基地并不缺，而是基地在接活的時(shí)候存在明顯的潛規(guī)則，造成了資源不平衡。比如說，接大公司不接小公司；接大臨床不接BE；接知名CRO公司的，不接藥企自己找的。原因是因?yàn)樾」镜膶?shí)力欠缺，研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量不夠，規(guī)范不夠，也可能資金不足，之后的費(fèi)用可能跟不上，也有可能無法承受實(shí)驗(yàn)失敗的客觀結(jié)果，導(dǎo)致情緒失控……基地為了避免和企業(yè)產(chǎn)生過多的糾葛更愿意選擇大公司。這就是商業(yè)上的“風(fēng)險(xiǎn)評估”。 所以基地到底是夠還是不夠？這件事一直存在著不同的說法，并沒有人表示，絕對的不足。但個(gè)別藥企直言不諱，他們?nèi)腭v醫(yī)院資本，就是為了臨床資源。 2.如果BE基地備案制放開 如果備案制放開，對于一致性評價(jià)自然在解決BE基地資源上是有利的。 在哪里做BE企業(yè)自己決定，不僅僅是實(shí)驗(yàn)備案，連基地也是備案的，不再必須依賴具備臨床基地資格的單位。特別是對于小企業(yè)而言，也許真是好事。 挑戰(zhàn)同樣存在。企業(yè)作為主體負(fù)責(zé)人，你是否有能力去管理BE基地？似乎一個(gè)好的項(xiàng)目經(jīng)理就顯得極為關(guān)鍵。財(cái)力物力人才是否能夠跟得上？ 對原本實(shí)力強(qiáng)大的大企業(yè)來說，他們是否會選擇原本不在臨床目錄里的機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案？ 當(dāng)時(shí)他接過也能夠進(jìn)行BE的時(shí)候，BE的價(jià)格是否會下降回到理性水平？ 有些機(jī)構(gòu)坦言，并非價(jià)格不理性，而是他們想用高價(jià)來拒絕一部分經(jīng)過他們評估后覺得風(fēng)險(xiǎn)較大的項(xiàng)目。比如說某公司，僅一個(gè)產(chǎn)品，而且該產(chǎn)品的藥學(xué)數(shù)據(jù)不嚴(yán)謹(jǐn)，動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果飄忽不穩(wěn)定。這個(gè)產(chǎn)品，有基地開到了千萬的價(jià)格。不是價(jià)格不理性，而是不敢接。PI表示，萬一該項(xiàng)目沒有一次成功，他們害怕企業(yè)負(fù)責(zé)人情緒激動，無法接受結(jié)果。而事實(shí)上，BE這件事，本來就是一個(gè)科學(xué)數(shù)據(jù)，誰也沒有義務(wù)和能力保證一個(gè)科學(xué)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果符合預(yù)期。 3.有哪些單位可能希望做BE基地？ 之前有個(gè)說法，醫(yī)院情愿把病床留給病人，也不愿意接BE，因?yàn)橘M(fèi)用的問題。722之前，行業(yè)內(nèi)存在著十萬三十萬，打包的不正常競爭。那么現(xiàn)在，當(dāng)每一例高達(dá)3到6萬元的時(shí)候，醫(yī)院是否還寧愿把床位留給住院病人呢？如果真的基于金錢的考慮，似乎這個(gè)理由已經(jīng)不成立了。之前的臨床基地，多數(shù)在條件較好的三級甲等醫(yī)院，而這些醫(yī)院原本資源緊張，病患較多，病床極度緊缺。滿足了臨床實(shí)驗(yàn)需求，就滿足不了病患需求，醫(yī)院也很為難。 社區(qū)醫(yī)院，民辦醫(yī)院，部分功能性衛(wèi)生所…具備基本條件，但不在之前的臨床基地目錄中，他們在722前面臨的問題是，病床空余，營收不足，醫(yī)生護(hù)士的晉級瓶頸，缺少研究項(xiàng)目，缺少職稱升級途徑。 那么現(xiàn)在，這些醫(yī)院和機(jī)構(gòu)，是否到了看到希望的時(shí)刻？BE實(shí)驗(yàn)似乎解決了他們所有的問題。 任何一件原本嚴(yán)格管控的事情，一旦放開，總要面臨機(jī)遇和挑戰(zhàn)。放開之后，如何管理，企業(yè)是否能夠真正承擔(dān)主體責(zé)任，都將是一次新的挑戰(zhàn)。BE基地自我管理，可能也是一個(gè)新課題。 |
| 【返回主目錄】 |
| |||||||||||
.jpg){kind=small}