| 兩年內(nèi)GMP、GSP認(rèn)證會(huì)取消嗎？ |
觀點(diǎn)1 洗洗睡吧，短期內(nèi)別想取消GMP認(rèn)證了 1、《藥品管理法》是法律。不知道什么是法律的，可以直接去睡了，不用洗臉洗腳了。 2、《立法法》第七條第三款——全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修改除應(yīng)當(dāng)由全國(guó)人民代表大會(huì)制定的法律以外的其他法律；在全國(guó)人民代表大會(huì)閉會(huì)期間，對(duì)全國(guó)人民代表大會(huì)制定的法律進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改，但是不得同該法律的基本原則相抵觸。 所以藥品管理法修訂的決定權(quán)在人大常委會(huì)，僅為總局級(jí)別的CFDA離著常委會(huì)還有不小的距離。而現(xiàn)在各方面的消息都是從CFDA的宣傳口出來(lái)，連國(guó)務(wù)院都還沒(méi)有放點(diǎn)消息，另外這法律還跟衛(wèi)計(jì)委有不少關(guān)系，這短期能進(jìn)入立法程序？ 3、《立法法》第二十九條第一款——列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程的法律案，一般應(yīng)當(dāng)經(jīng)三次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議后再交付表決。 第三十條——列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程的法律案，各方面意見(jiàn)比較一致的，可以經(jīng)兩次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議后交付表決；調(diào)整事項(xiàng)較為單一或者部分修改的法律案，各方面的意見(jiàn)比較一致的，也可以經(jīng)一次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議即交付表決。 第三十七條——列入常務(wù)委員會(huì)會(huì)議議程的法律案，應(yīng)當(dāng)在常務(wù)委員會(huì)會(huì)議后將法律草案及其起草、修改的說(shuō)明等向社會(huì)公布，征求意見(jiàn)，但是經(jīng)委員長(zhǎng)會(huì)議決定不公布的除外。向社會(huì)公布征求意見(jiàn)的時(shí)間一般不少于三十日。征求意見(jiàn)的情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)通報(bào)。 也就是說(shuō)，最少要經(jīng)過(guò)一次常務(wù)委員會(huì)會(huì)議審議才能通過(guò)。常務(wù)委員會(huì)會(huì)議約1-2月召開(kāi)一次，12月底可能會(huì)召開(kāi)一次。1月份春節(jié)應(yīng)該不會(huì)，明年兩會(huì)前大約還能開(kāi)三次會(huì)議左右。再加上三十天的征求意見(jiàn)時(shí)間。那個(gè)啥業(yè)界專(zhuān)家出來(lái)溜溜，兩會(huì)前能修訂完畢并由主席簽署？有點(diǎn)太樂(lè)觀了吧？ 4、每年人大會(huì)在4月份左右公布當(dāng)年的立規(guī)劃，2016年度的立法規(guī)劃是沒(méi)有《藥品管理法》的，而在列的《中醫(yī)藥法》看看現(xiàn)在走到什么程度？ 而且，明年是換屆年，《藥品管理法》這種級(jí)別的法律如果沒(méi)有特別事項(xiàng)，是不會(huì)突然插隊(duì)進(jìn)入立法程序的。最快也要等到明年的立法規(guī)劃出來(lái)以后，再一步步走流程。 5、《生產(chǎn)許可證》和《GMP證》取消哪一個(gè)，討論無(wú)意義，因?yàn)槎弦灰院?，?nèi)容都在一起了，只是那個(gè)行政許可的名字叫啥而已了。我要是說(shuō)取消《生產(chǎn)許可證》，保留《GMP證》了，你能說(shuō)不對(duì)嗎？ 6、不管你怎么吐槽，任何行政行為都要講究公正與效率之間的權(quán)衡。假設(shè)未來(lái)新的行政許可執(zhí)行了，這個(gè)證在什么階段發(fā)？基本只能在現(xiàn)在GMP證這個(gè)階段吧？開(kāi)心GMP證取消的，有沒(méi)有考慮生產(chǎn)許可證到GMP證這個(gè)階段的未來(lái)時(shí)段，企業(yè)咋個(gè)活法？到時(shí)候手上只有一張營(yíng)業(yè)執(zhí)照的時(shí)候，連原輔料都不一定能買(mǎi)回來(lái)。 再想想各家手上生產(chǎn)許可證只有一張，但是GMP證可能有幾份吧？?jī)勺C合一后，打算搞幾張證裱墻上？ 不管怎么個(gè)取消法，但是監(jiān)管要逐步加強(qiáng)，這個(gè)各位沒(méi)意見(jiàn)吧？但是取消類(lèi)似GMP認(rèn)證的檢查形式，怎么管控？目前的現(xiàn)狀就是現(xiàn)場(chǎng)檢查的形式多多缺陷，但是沒(méi)有了這個(gè)檢查，大部分藥企只會(huì)做的更爛！城管問(wèn)題多多，但是沒(méi)有城管可以想象嗎？ 強(qiáng)化日常檢查、飛檢？這個(gè)不要納稅人的錢(qián)的？只要超出目前的檢查頻次，就必然會(huì)增加財(cái)政支出，多出的投入會(huì)換來(lái)多少正面效果，這個(gè)是要考慮的，不是說(shuō)強(qiáng)化就能強(qiáng)化，以企業(yè)為主體就成真正成主體的了。 每個(gè)藥企、每個(gè)崗位、每個(gè)時(shí)間段，都弄一位行政執(zhí)法人員在崗盯著，這樣最嚴(yán)，什么證都可以不要了，但是能做得到嗎？ 不要為了減負(fù)而減負(fù)，也不要以為少了個(gè)證大家就更開(kāi)心了。各位有看見(jiàn)兩證合一后的實(shí)施細(xì)則嗎？ |
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