| GMP現(xiàn)場檢查小故事 |
我們先來講一個歐洲檢察官現(xiàn)場檢查的故事。
眾所周知，EDQM現(xiàn)場檢查的幾個很鮮明的特點是——事無巨細、嚴謹謹慎、明察秋毫。尤其是不會放過那些有“嫌疑”的房間、廠房等等。 以下是一家API企業(yè)（我們暫且稱作A企業(yè)）在接受EDQM檢查時的真實經(jīng)歷（根據(jù)真實故事略作修改和調(diào)整）： 某日，A企業(yè)收到了EDQM現(xiàn)場GMP檢查的通知，該企業(yè)的總經(jīng)理張總對這次檢查非常重視，在收到通知的當(dāng)天下午，就帶領(lǐng)著生產(chǎn)、質(zhì)量、工程相關(guān)的負責(zé)人對全廠進行巡視。 在走到廠區(qū)的西側(cè)時，發(fā)現(xiàn)有一段圍墻因為維護不當(dāng)坍塌了，坍塌的地方用鐵絲網(wǎng)圍了起來，張總看到這段圍墻就指示工程人員將其修好，然后繼續(xù)巡視其他地方，沒想到就是這段圍墻引起了一個檢查小插曲。 該企業(yè)如何準(zhǔn)備審計、如何整改不詳談，轉(zhuǎn)眼到了EDQM現(xiàn)場檢查的時候。 開過首次會議，檢查官例行對廠區(qū)進行檢查，當(dāng)看到這段剛剛修葺好的圍墻時，停下了腳步，開始詢問企業(yè)：“為什么這段圍墻是新的，與周圍的圍墻有明顯的差別？” A企業(yè)坦然回答：“因為這段墻坍塌了，在前幾天剛剛進行了維修，所以看起來是新建的。” 檢察官繼續(xù)詢問：“是不是通過這個墻的缺口往外運送東西了？” A企業(yè)有一些摸不著頭腦：“這個肯定沒有，就是進行了簡單的修葺，沒有您說的這種情況。” 檢察官依然不相信，然后提出改變檢查路線的要求，要查看這段墻廠外的情況！ 盡管A企業(yè)對這突如其來的問題弄得有些茫然，但還是欣然接受了檢察官的臨時安排。 A企業(yè)人員將檢察官帶到了這段新墻的另一側(cè)，這里是一片農(nóng)田，有一些植被已經(jīng)發(fā)芽。檢查官開始詳細的檢查這段新墻附近是否有搬運、運輸、人員、物料、車輪的痕跡，以判斷是否通過這段墻洞往廠外或者往廠內(nèi)運輸了東西。 經(jīng)過細致的檢查，檢察官并沒有發(fā)現(xiàn)什么異常情況，然后對檢查企業(yè)說出了滿意和信任的“OK！OK！” 這段小插曲也算告一段落。 【點評】 這個小故事非常典型的反映了歐洲檢查的特點：對被檢查企業(yè)并不完全信任（當(dāng)然這不能怪歐洲檢察官對中國企業(yè)有偏見，實際上是一些企業(yè)太不爭氣了）。歐洲檢察官會查看任何一個他們認為值得看的區(qū)域，并且會通過一些細節(jié)來判斷企業(yè)實際執(zhí)行GMP的情況。 所以企業(yè)在執(zhí)行GMP過程中不能存在僥幸的心里，必須踏實的執(zhí)行GMP，不能以應(yīng)付審計的態(tài)度來執(zhí)行GMP，否則這些“手腳”終會暴露出來，到時候，只能使這些檢察官對我們更加的不信任！ |
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