| 中國(guó)還是印度?誰(shuí)是原料藥第一大國(guó)? |
中國(guó)還是印度?誰(shuí)是原料藥第一大國(guó)? 在制藥業(yè)，如果需要評(píng)價(jià)一國(guó)在制藥業(yè)上的競(jìng)爭(zhēng)力，是一件非常復(fù)雜的事情。畢竟，研究學(xué)者和證券分析師參考了各種指標(biāo)，持有各種不同的標(biāo)準(zhǔn)，得出的結(jié)論也是五花八門。對(duì)此問題，如果打算不求甚解，只談一個(gè)大概，那么就兩個(gè)指標(biāo)有意義，一個(gè)是該國(guó)國(guó)內(nèi)的消費(fèi)市場(chǎng)有多大；該國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模有多大。這兩個(gè)指標(biāo)很容易一目了然，比如，自從十二五新醫(yī)改以來，政策的拉動(dòng)以及政府的投入，使得中國(guó)超越日本，成為了世界第二大醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)市場(chǎng)。 那么出口呢？最近一條消息引起了大家的注意，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在7月12日舉行的2017年發(fā)展中國(guó)家藥品質(zhì)量管理研討班開班儀式上說，經(jīng)過多年的發(fā)展，中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)、第一大原料藥出口國(guó)。 當(dāng)天吳湞局長(zhǎng)還有分享了很多的數(shù)據(jù)，比如中國(guó)現(xiàn)有近5000家原料和制劑企業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)年度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過2.5萬(wàn)億元人民幣，其中有近50家制劑企業(yè)通過歐美的認(rèn)證或檢查，醫(yī)藥制造品出口額超過135億美元。 然而如果談到原料藥，總有一個(gè)國(guó)家各種不服，那就是最近印度。其實(shí)“龍象之爭(zhēng)”真的沒有經(jīng)濟(jì)學(xué)上的意義，畢竟中國(guó)GDP五倍于印度，但是，在制藥領(lǐng)域，無論是原料藥和制劑，中國(guó)長(zhǎng)期處于追趕者的地位。 曾幾何時(shí)，印度計(jì)劃在2015年全面碾壓中國(guó)。2015年7月5日，印度商務(wù)部稱，2015年印度藥物出口以總額125.4億美元(約合838.4億人民幣)領(lǐng)先中國(guó)，平均增長(zhǎng)率達(dá)7.55%。印度在國(guó)際重要市場(chǎng)例如美國(guó)、非洲及歐盟都領(lǐng)先于中國(guó)。 先天不足，印度注定不如中國(guó) 中國(guó)、印度能在世界原料藥市場(chǎng)上能夠突飛猛進(jìn)，某種程度上也是沾了金融危機(jī)的光，自金融危機(jī)以來，以輝瑞為代表的國(guó)際醫(yī)藥巨頭進(jìn)行戰(zhàn)略大調(diào)整，開始逐步退出部分原料藥生產(chǎn)，使原料藥的市場(chǎng)份額進(jìn)一步向中國(guó)、印度等國(guó)逐步轉(zhuǎn)移。 相比之下，由于印度炎熱的氣候，很多發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，其生產(chǎn)成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)，以皮質(zhì)激素類原料藥為例，其主要原材料皂素提取自黃姜，由于印度不能種植黃姜，同時(shí)氣候條件不利于發(fā)酵，用于皮質(zhì)激素原料藥生產(chǎn)的原材料皂素和一些關(guān)鍵中間體需要從中國(guó)進(jìn)口。 使得印度原料藥生產(chǎn)廠家仍然依賴于從中國(guó)進(jìn)口中間體生產(chǎn)制劑，一個(gè)關(guān)鍵的原因就是印度嚴(yán)格的環(huán)保法律。中間體的生產(chǎn)需要產(chǎn)生大規(guī)模的化學(xué)活動(dòng)，而這與印度現(xiàn)行的環(huán)境準(zhǔn)則相抵觸。盡管中印兩國(guó)在原料藥領(lǐng)域里展開了激烈的競(jìng)爭(zhēng)，但在目前階段，印度將近60%～70%的中間體需求不得不依賴中國(guó)。 印度業(yè)內(nèi)人士提出，增加印度國(guó)內(nèi)的中間體生產(chǎn)將有助于降低制劑的生產(chǎn)成本。盡管原料藥行業(yè)不斷地在向政府提出請(qǐng)?jiān)?，但政府并沒有采取具體的行動(dòng)來支持這一行業(yè)。 印度制藥業(yè)人士認(rèn)為，制定獎(jiǎng)勵(lì)、補(bǔ)貼措施或者建立公共的廢棄物處理設(shè)施有助于將生產(chǎn)能力在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上擴(kuò)大50%。 與印度制藥公司相比，中國(guó)藥企在這一領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在成本、生產(chǎn)工藝和研發(fā)等方面。尤其是原料藥的研發(fā)，中國(guó)研發(fā)人員往往用的時(shí)間短，質(zhì)量好。 此外，中國(guó)的化工資源要比印度豐富，中國(guó)是化學(xué)中間體的出口大國(guó)，這點(diǎn)印度無法比擬；而中國(guó)的氣候和環(huán)境也更適合于化學(xué)藥的生產(chǎn)，在化學(xué)藥的生產(chǎn)步驟中，最關(guān)鍵的是發(fā)酵和合成，這兩個(gè)工藝不適合在太悶熱和潮濕的地方進(jìn)行；但中國(guó)的人工等制造成本與印度相當(dāng)，雙方?jīng)]有太大差距。 印度本國(guó)原料藥企業(yè)多次利用中國(guó)的“非市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)”國(guó)地位，利用反傾銷法律打擊中國(guó)制藥企業(yè)，而由于印度制劑出口企業(yè)需要中國(guó)原料藥才能保持競(jìng)爭(zhēng)力，因此，很多訴訟最終只會(huì)不了了之。 印度擔(dān)心中國(guó)掌握原料藥定價(jià)權(quán) 自從印度總理莫迪上臺(tái)以后，一直推行針對(duì)中國(guó)商品的不友好政策，在制藥業(yè)領(lǐng)域，也是如此。今年4月，作為印度總理莫迪力推的“印度制造”運(yùn)動(dòng)的一部分，印度政府推出了用于推動(dòng)本土就業(yè)，降低大宗原料藥和基本藥物的成本的政策。 與中國(guó)不同，印度在醫(yī)藥電商或價(jià)格市場(chǎng)化上考慮得更慢些，印度藥品監(jiān)管部門的部長(zhǎng)Ananth Kumar指出，在過去10個(gè)月中已經(jīng)有350個(gè)清單外藥物的價(jià)格得到控制，以及其他用于降低費(fèi)用的計(jì)劃已經(jīng)準(zhǔn)備好了。 另外，印度政府計(jì)劃大力發(fā)展名為Jan Aushadhi的藥房，以銷售常用的救命藥物。 根據(jù)彭博社的報(bào)道，莫迪上任的第一年，印度化工和化肥部基于委員會(huì)對(duì)原料藥制造業(yè)的調(diào)查，提出新的制造業(yè)政策建議。 這些建議當(dāng)中包括成立新的原料藥監(jiān)管部門，恢復(fù)包括Hindustan Antibiotics在內(nèi)的國(guó)有企業(yè)的可能性，使政策快速向出口傾斜。 今年早些時(shí)候，化工和化肥部告訴印度議會(huì)，印度已經(jīng)有12種國(guó)家基本藥物清單上的藥品依賴于中國(guó)進(jìn)口的原料藥，而且，中國(guó)已經(jīng)開始在印度傾銷其原料藥。[1] 《印度時(shí)報(bào)》28日刊登一組數(shù)據(jù)，過去4個(gè)財(cái)政年度，印度從中國(guó)共進(jìn)口了價(jià)值3818億盧比(約合人民幣387億元)的散裝藥和原料藥，大多數(shù)被用于制造基本藥物。印度國(guó)家安全事務(wù)顧問阿吉特-多瓦爾在去年底就曾因印度藥業(yè)過度依賴中國(guó)提出了警告。 有意思的是，印度網(wǎng)友不解“為啥中國(guó)的原料藥這么便宜？印度你快長(zhǎng)點(diǎn)心，別到時(shí)候打起來我們都沒藥吃……” 印度藥業(yè)主管部門向政府所提交的報(bào)告顯示，印度的12種關(guān)鍵藥物非常依賴從中國(guó)進(jìn)口藥品，“近八到九成的關(guān)鍵藥品的進(jìn)口來自中國(guó)，這是出于經(jīng)濟(jì)成本方面的考慮。”12種關(guān)鍵藥物包括撲熱息痛、二甲雙胍、雷尼替丁、阿莫西林、環(huán)丙沙星、頭孢克肟、乙酰水楊酸、抗壞血酸、氧氟沙星、布洛芬、甲硝噠唑、氨芐西林，其中8種藥品被世衛(wèi)組織列為基本藥物。 印度目前正就此制定相關(guān)政策，盡量減少在原料藥物上對(duì)中國(guó)的依賴。當(dāng)?shù)貙＜医ㄗh印度應(yīng)當(dāng)研究中國(guó)的模式，鼓勵(lì)本地廠商。研究中國(guó)如何能夠以比印度和其它國(guó)家更低的價(jià)格出產(chǎn)藥品是非常重要的。 對(duì)此，有“高瞻遠(yuǎn)矚”的印度網(wǎng)友表示擔(dān)心，“萬(wàn)一哪天兩國(guó)打起來，我們是不是要面臨沒有藥品的尷尬局面。”[2] 對(duì)于占領(lǐng)印度原料藥市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)人士卻不這么看，他們認(rèn)為，中國(guó)制藥企業(yè)就應(yīng)該學(xué)習(xí)和借鑒印度制藥業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)，爭(zhēng)取讓更多的中國(guó)制劑走出國(guó)門，進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。這樣不僅能夠獲取較高的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，而且能減少生產(chǎn)原料藥所造成的環(huán)境污染。 后記 印度制藥業(yè)出口取得成功，相當(dāng)一部分應(yīng)歸結(jié)于我國(guó)對(duì)印度原料藥的大量出口。近年來，印度已取代日本成為我國(guó)原料藥的最大買家之一。印度大量采購(gòu)我國(guó)生產(chǎn)的青霉素G鉀鹽、7－ACA、硫氰酸紅霉素等大宗產(chǎn)品，運(yùn)回國(guó)內(nèi)后再加工成制劑或其它產(chǎn)品出口獲取暴利，而我國(guó)企業(yè)則淪為印度的“原料藥附庸國(guó)”。 雖然印度在出口醫(yī)藥產(chǎn)品總金額上尚無法與我國(guó)相比，但在出口制劑或原料藥的利潤(rùn)率方面我國(guó)企業(yè)則不如印度。印度制藥企業(yè)手里擁有的各種證書數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過中國(guó)企業(yè)，這也使中國(guó)藥企走上“向印度等國(guó)大量出口原料藥”之路。 藥品國(guó)際注冊(cè)部服務(wù)項(xiàng)目 印度藥品國(guó)際注冊(cè) EDMF、USDMF、 DMF(CTD格式)文件編制 歐盟COS、美國(guó)FDA認(rèn)證、GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、WHO認(rèn)證 藥品國(guó)際注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)咨詢
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