| CFDA向歐美藥企說NO！ |
CFDA向歐美藥企說NO！ 1月22日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于停止進(jìn)口腦蛋白水解物注射液等4個(gè)藥品的公告（2016年第13號(hào)）》，決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進(jìn)口、不予再注冊(cè)；停止日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細(xì)菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進(jìn)口。要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個(gè)品種的進(jìn)口通關(guān)備案。 主要存在的問題： 奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊(cè)資料中體現(xiàn)。 日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場(chǎng)地未經(jīng)批準(zhǔn)。 意大利貝斯迪大藥廠(Bruschettini Laboratories)的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問題，生產(chǎn)過程存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。 印度阿拉賓度制藥有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)其頭孢泊肟酯的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查無法進(jìn)行，視為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過。 綜合看停止進(jìn)口原因，主要有實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，數(shù)據(jù)不完整、返工未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，變更生產(chǎn)場(chǎng)地未經(jīng)批準(zhǔn)等問題。 2015年，CFDA也曾發(fā)布公告停止進(jìn)口3個(gè)品種 2015年08月17日，CFDA發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于停止進(jìn)口愛活膽通等3個(gè)品種的通告（2015年第53號(hào)）》，決定停止對(duì)德國(guó)愛活大藥廠生產(chǎn)的愛活膽通、德國(guó)保時(shí)佳大藥廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）、美國(guó)庫比斯特制藥有限公司生產(chǎn)的注射用達(dá)托霉素的進(jìn)口，要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述3個(gè)產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)備案。 主要存在的問題： 德國(guó)愛活大藥廠的愛活膽通實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝不一致，同時(shí)未對(duì)提取工藝及相關(guān)變更情況開展對(duì)比研究及工藝驗(yàn)證。 德國(guó)保時(shí)佳大藥廠的標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油腸溶膠囊（兒童型）的實(shí)際處方與注冊(cè)申報(bào)處方不一致，工廠留存的生產(chǎn)記錄未能說明原料“標(biāo)準(zhǔn)桃金娘油”的原料來源。 美國(guó)庫比斯特制藥有限公司在接到檢查通知后，企業(yè)提出生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不能實(shí)現(xiàn)對(duì)原生產(chǎn)場(chǎng)地的檢查。對(duì)新生產(chǎn)場(chǎng)地注射用達(dá)托霉素生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)其培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)方案、灌裝操作區(qū)和潔凈區(qū)的控制存在缺陷。 CFDA境外檢查情況回顧 據(jù)食品藥品審核查驗(yàn)中心公開培訓(xùn)信息，CFDA實(shí)施境外檢查的歷程： |
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